西达本胺上市后药物警戒实践为全球新药药物警戒活动提供有益借鉴

发布时间:2019-05-16 08:45:00 0

药物警戒贯穿于药品上市前后的整个生命周期,更是新药上市风险把控的重要环节。从1968年,世界卫生组织(WHO)启动国际药物监测合作计划;到1992年,国际药物警戒学会成立;再到2017年中国药监局加入ICH,颁布了一系列新的法规政策,对药物警戒提出更高要求。目前,药物警戒的理念已经过多次递进,成为指导各国合理用药的重要措施。


2019年5月6日,挪威大学应用科学哲学中心的研究员Elena Rocca 与WHO UMC 药物监测中心的 Ralph Edwards教授等在《Drug Safety》期刊在线发表了一篇题为“Pharmacovigilance as Scientific Discovery: An Argument for Trans-Disciplinarity”的文章。文章指出药物警戒是一门跨专业的学科,需要构建包含基础研究者、医生、患者、监管方、制药企业等相关方在内的跨学科响应网络,以更好地合作和推动探索偶发的药物不良反应,发现并控制药物安全问题,最终达到保障公众用药安全和维护公众健康的目的。


文章强调了制药企业参与其中的重要性,指出制药企业参与并不断协调和促进跨学科响应网络的发展将可以更好地促进药品上市后的安全管理,形成贯穿药物上市前后整个生命周期的药物警戒体系。其中重点介绍了中国制药企业微芯生物原创新药西达本胺上市后药物警戒工作的实践,通过构建包含医生、药师、护士、患者、基础研究者和公司职员在内的药物警戒网络,对药品上市后的安全进行管理。西达本胺上市后药物警戒案例为全球新药药物警戒活动的开展提供了有益借鉴。


关于WHO UCM


UMC是世卫组织(WHO)下设的专门负责收集药品不良反应报告的机构,目前有超过140个国家药物警戒中心与其合作,定期报送不良反应数据。中国于1998年成为成员国。UMC负责管理WHO的全球药品安全性病例报告数据库,并对这些数据分析、研究和信号挖掘,提出有用信息,报送WHO和成员国,便于开展国际间的交流。


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